Ядовитая грудь
19 Января 2012

• Версия для печати

Силиконовый скандал, начавшийся в Европе перед Рождеством, докатился и до России. "Огонек" выяснил, что жертвами некачественных имплантатов стали и россиянки

Piper — по-французски значит надуть, заманить и обжулить. Слово — от дудочки-манка у охотников по перу, на птичек то есть. PIP (Poly Implant Prothese), — это еще и популярная марка грудных имплантатов — таких мешочков с пластичным силиконом, с которыми сотни тысяч женщин — и некоторые мужчины тоже — связывали надежды на новую счастливую жизнь. Ради чего ложились под нож в заведениях пластической хирургии. Как оказалось, зря.

Вообще-то имплантаты PIP уже несколько лет запрещены к продаже, компания закрыта в 2010 году и находится в процессе ликвидации, Интерпол объявил руководителя фирмы в розыск, французская полиция допросила его.

Но только сейчас выясняется, что имплантаты не просто ненадежны, но и опасны.

Разгневанные женщины

До сих пор считалось, что во Франции разрывы и протечки вкладышей возникали в 5 процентах случаев. В Англии, где популярность имплантатов выше (они у 42 тысяч женщин), официальная статистика в несколько раз ниже — 1-2 процента. Как это может быть с одним и тем же товаром, объяснить невозможно, кроме как тем, что что-то не так с самой статистикой. Когда во Франции грянул скандал, это предположение превратилось в уверенность. Так, например, крупная британская частная клиника "Трансформ" сообщила, что среди ее пациентов случаи разрывов составляют 7 процентов, а репортеры "Дейли мейл" сообщили, что только в одной английской клинике из системы государственной Национальной службы здоровья (NHS) больше половины — 54 процента — установленных имплантатов пришлось удалить из-за протечек. Это в 26 раз выше официально признанной правительственной статистики. Руководитель клиники, кстати, подтвердил данные журналистов.

Беспокойство людей перешло в возмущение, когда выяснилось, что в имплантатах PIP находится промышленный, а не медицинский силиконовый наполнитель. Вроде того, что используется для матрасов и диванов. Собственно, этот факт и привел к запрету на их дальнейшее применение.

В результате разрыва имплантата наполнитель попадает в живые ткани организма, разносится по нему и проникает в лимфатические узлы. Во Франции зарегистрировано 20 случаев рака у носителей имплантатов PIP, в том числе 16 случаев рака молочной железы. Одна женщина скончалась от крайне редкой разновидности рака — анапластической крупноклеточной лимфомы. Опять же это официальная статистика. Французские власти настаивают, что прямой связи между заболеванием и операцией нет. Американское правительственное Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) имеет данные, что по всему миру этот тип рака обнаружен у 34 женщин. Рак — крайний случай, но и без этого последствия могут быть неприятными. Разрыв может оказаться незамеченным, но привести к образованию рубцов и ухудшению внешнего вида груди. Удалить гель после разрыва имплантата крайне трудно.

Можно сколько угодно хихикать по поводу силиконовых грудей (и ягодиц тоже — и у женщин, и у "позиционирующих" себя альфа-мужчин), но масштабы этой французской аферистики просто ошеломляют. Грудные имплантаты марки PIP по всему миру носит до полумиллиона женщин. Сколько мужчин крутится с силиконовыми мешочками в нужных местах, статистика умалчивает.

Грудные имплантаты лишь в 5 процентах случаев применяются для реконструктивной хирургии, то есть после удаления раковой опухоли или в других подобных случаях. В большинстве же случаев — это стремление выглядеть лучше, быть похожими на кино- или телезнаменитостей. Это-то и беспокоит многих. Редактор влиятельного модного журнала "Харперс Базар" Ньюби Хэндс говорит: "Меня просто ошеломляет легкость, с которой женщины накачивают свое тело разными веществами, даже не задаваясь вопросом, что это и откуда берется". Доктор Тамара Воронина, работающая в Лондоне на Харли-стрит, где находятся самые престижные клиники пластической хирургии, сказала в интервью Би-би-си: "Все, что не физиологично, может обратиться против твоего здоровья. Я, к примеру, не знаю ни одну женщину — пластического хирурга, которая бы себе сделала пластическую операцию на лице".

Примерно 84 процента силиконовых мешочков PIP шли на экспорт. Основным рынком для фирмы была Латинская Америка, страны Бенилюкс, ФРГ и Великобритания. Всего имплантаты распространялись в 65 странах. На каком-то этапе, встретившись с лицензионными трудностями, PIP-жулики переоформили разрешения на экспорт и в Восточную Европу. Марка PIP там превратилась в Rofil-M. Так что, если кто-то стремится достичь счастья с помощью силикона, проверьте еще раз.

Проделки колбасника

В центре скандала — основатель и директор фирмы PIP Жан-Клод Мас. Сейчас он скрывается где-то на Лазурном Берегу Франции, избегая каких-либо контактов с обществом, и поспешно переписывает собственность на членов семьи. Сейчас 72-летний Мас живет на "скромную" пенсию в 1650 евро в месяц, а в банке у него всего 500 евро.

До этого он считался образцово-показательным предпринимателем Франции. "Я игрок, но я играю только на победу",— говорил Мас в интервью газете "Трибюн" в 2001 году. Играть на победу для Маса означало вот что: вместо заявленного в лицензионных документах медицинского силикона в имплантаты стали заливать силикон промышленный. Мас знал об этом с самого начала. На предварительном допросе он сказал: "Я сознательное пошел на это, потому что гель PIP дешевле и лучше по качеству". Остается неясным, лучше для чего, но в результате подмены медицинского силикона на некондиционный PIP ежегодно экономила около миллиона евро.

Жан-Клод Мас никакой не медик, не хирург. По сообщениям французской прессы, в молодости он начинал мясником-подмастерьем. Адвокат Маса Ив Аддад эти сообщения также опровергает. "Он никогда не был мясником. Не нужно представлять его неким монстром",— заявил он. Известно, однако, что до того, как заняться медицинской продукцией, Жан-Клод торговал мясной продукцией — колбасой, а также вином и коньяком. По мнению встречавшихся с ним людей, главный талант Маса — в неутомимой менеджерской настойчивости. Таких раньше называли "толкачами", а теперь — гениями маркетинга.

Почти 10 лет он проработал в гигантской американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb и, очевидно, в этот период познакомился с пластическим хирургом Анри Арионом — изобретателем грудных имплантатов. Они становятся деловыми партнерами, а после того, как Арион в 1991 году скончался, Мас основывает собственную компанию PIP.

Первые жалобы стали поступать из Англии в 2005 году, когда выяснилось, что имплантаты PIP "взрываются". По предъявленному иску компания выплатила 1,4 млн компенсации. Потом аналогичные жалобы и иски стали поступать из Венесуэлы, а затем пошли и в самой Франции.

Один из главных вопросов, который сейчас задают во Франции: как могло случиться, что совершенно явное жульничество не было пресечено раньше? Ответ видят в тяжеловесности бюрократических структур и их уступчивости лоббистам фармацевтических фирм.

Нынешний скандал, отметим, разразился сразу вслед за другим, не менее громким — с диабетическим препаратом "Медиатор", который также распространялся как средство для похудения. Как оказалось, он вызывал тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, приведшие к смерти около 2 тысяч людей. Но чтобы добиться реакции от властей, потребовалось несколько лет. Как отметил авторитетный медицинский журнал "Ланцет", даже если будет речь идти о цианистом калии, все равно раньше чем через два года его не запретят.

Сила недоказанности

Удивляет также разноголосица специалистов в самой Европе. Франция рекомендовала всем обладательницам протезов PIP удалить их в ближайшее время, Германия — почаще проверяться у своих врачей, а Великобритания вообще сомневается, есть ли повод для беспокойства.

Упорство британских медиков объяснимо: они были одними из первых, кто вступил в так называемые силиконовые войны с искусственными протезами, и первыми, кто в них проиграл. В 1998 году по инициативе Министерства здравоохранения этой страны была созвана Независимая экспертная группа, которой предстояло изучить, наносят ли женщинам вред силиконовые протезы как таковые. Ответ группы тогда вполне можно применить к ситуации сейчас: данных против силикона нет, но сомнения остаются. Наученные опытом прошлых лет, британцы стараются быть осторожными в оценках, даже если речь идет о промышленном силиконе.

— С апреля прошлого года Международное общество пластических эстетических хирургов (ISAPS) следит за событиями, развивающимися вокруг компании PIP, - рассказывает Ирина Хрусталева, пластический хирург, национальный секретарь ISAPS в России. - На сегодняшний день известно, что в качестве наполнителя использовался не медицинский, а промышленный силикон, вследствие чего пострадало качество имплантатов - в частности, в 5 раз уменьшились показатели их прочности. Были также опубликованы данные о нескольких случаях диагностики рака молочной железы, но о достоверной взаимосвязи говорить пока нельзя.

Сложность оценки упирается во время. Если сейчас имплантаты PIP кажутся относительно безопасными, то их поведение со временем — уже область догадок. С уверенностью можно сказать только то, что на нескольких десятках тысяч женщин без их ведома был поставлен эксперимент с непредсказуемым исходом. На крупнейшем российском форуме клиентов пластических хирургов plastic4you.ru девушка, которой в декабре 2006 года вставили имплантаты PIP, пророчески заметила: "Есть распиаренные марки имплантатов, есть малоизвестные. А что лучше — покажет время!"

К числу распиаренных марок хирурги относят американских производителей Allergan и Mentor, а также европейскую компанию Eurosilicone. На их долю приходится до 70 процентов мирового рынка грудных имплантатов, и считается, что в их пользу говорит многолетний опыт работы. По данным ISAPS, каждый из трех гигантов с середины 2000-х производил в среднем по 200 тысяч грудных протезов ежегодно. Компания PIP к моменту своего банкротства тоже достигла впечатляющих уровней продаж — чуть меньше 100 тысяч имплантатов в год. Впрочем, в опросе на упомянутом российском форуме в 2008 году только 6 процентов посетительниц мечтали об имплантатах PIP. По подсчетам ISAPS, в 2009 году, когда качество имплантатов этой фирмы еще не вызывало сомнений, в России было сделано 24 262 операции по увеличению груди. При очень грубом сопоставлении цифр станет ясно, что жертвами эксперимента являются по крайней мере 1500 россиянок, но реальные цифры, разумеется, выше: увеличение груди — вторая по популярности среди пластических операций в нашей стране, и недорогие имплантаты PIP кому-то, несомненно, нравились.

— Эти имплантаты появились на нашем рынке примерно в 2005 году,— поясняет Анатолий Белоусов, пластический хирург, профессор кафедры пластической хирургии СЗГМУ им. И.И. Мечникова.— Их отличительной особенностью была различная форма правого и левого протезов, что давало хирургу возможность получения более высокого в эстетическом плане результата операции. При наличии соответствующих сертификатов качества эта продукция не вызывала каких-то сомнений. Однако вряд ли они получили широкое распространение: к этому моменту конкуренция между производителями других имплантатов была уже весьма высокой и ниша была плотно занята. Лично я PIP имплантаты использовал при работе с 4 пациентками в 2006-2007 годах, и пока никаких связанных с ними проблем не возникало.

С кого спросить?

Вообще же, рассуждая о претензиях к качеству имплантатов французской компании, стоит вспомнить, что это не первый подобный скандал. Причем в прошлые годы доставалось даже грандам. В 2003 году, например, двое бывших служащих компании Mentor, Джон Карджанис и Синтия Фэйн, под присягой сообщили шокирующие сведения о своем работодателе. В числе обвинений значилось использование загрязненного силикона и замалчивание сведений о дефектах продукции. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) присматривалось к фирме с 1998 года, однако после долгих разбирательств все-таки сняло с нее все обвинения.

В случае с французской фирмой PIP американские власти были более принципиальны: уже в 2000 году имплантаты ее производства оказались под запретом на территории США из-за низкого качества. К силиконовым протезам, пусть и придуманным в Америке, у FDA в принципе было непростое отношение. Бум на увеличение груди в 70-80-е годы породил в конце 80-х массовые иски к хирургам и производителям имплантатов от пострадавших клиенток, из-за чего ведущая компания отрасли — Dow Corning — обанкротилась, выплатив женщинам более 3,2 млрд долларов компенсаций. Поэтому с 1992 по 2006 год на территории США использовать силиконовые имплантаты можно было только по медицинским показаниям.

Европа в это время занимала промежуточную позицию, разрешая операции, но стараясь их контролировать. Россия вместе с большинством развивающихся стран представляла да и представляет противоположный полюс: достаточно вспомнить, что наш Минздрав так и не сделал никаких официальных заявлений по поводу "силиконового скандала" и PIP никто не запрещал.

— Вне зависимости от того, доказана опасность протезов для здоровья женщин или нет, их необходимо информировать о потенциальном риске,— замечает Ирина Хрусталева.— Между тем российские обладательницы имплантатов PIP, похоже, предоставлены самим себе.

Недостаток информации сказывается при этом не только на пациентах, но и на самих врачах.

— Абсолютное большинство пластических хирургов России членами ISAPS не являются,— рассказывает Анатолий Белоусов.— Поэтому лично я узнал об этой новости совсем недавно из наших СМИ. Вполне допускаю, что это было новостью и для других хирургов: на форумах по пластической хирургии этот вопрос пока не обсуждался. Полагаю, что по сравнению с "войной на дорогах", паленой водкой и прочими российскими проблемами вопрос о PIP-имплантатах для нашего правительства просто кажется неактуальным.

Фактически государство самоустранилось от решения споров в пластической хирургии, и главной контрольной инстанцией здесь остается здравый смысл врачей. При этом очевидно, что качество материала в той или иной партии силиконовых имплантатов ни один врач оценить не в состоянии, однако, появись жалобы у российских обладательниц имплантатов PIP, крайними, скорее всего, окажутся они. Компания PIP ведь все равно банкрот и компенсаций от нее ждать бесполезно.

- Закон "О защите прав потребителей" содержит указание на то, что требовать возмещения вреда можно либо у изготовителя имплантатов, либо у исполнителя услуги - медицинской организации, - констатирует Надежда Лукьянова, руководитель практики медицинского права юридической компании "Яковлев и партнеры". - В данном случае ответственность за нанесенный вред здоровью наступит вне зависимости от того, можно было выявить особые свойства имплантатов или нет.

Между тем в глаза бросается очевидный парадокс: врачи использовали имплантаты, сертифицированные нашим Минздравсоцразвития, то есть прошедшие все проверки. Получается, что их можно критиковать только за излишнее доверие к государственным контрольным ведомствам. Порядок сертификации медицинской продукции, как пояснили "Огоньку" во ВНИИ сертификации, предполагает многоуровневые проверки опытных образцов в Росздравнадзоре и аффилированных испытательных лабораториях. Кроме того, компании, уже прошедшие сертификацию, должны контролироваться. Это огромный комплекс работ и ответственности, от которого государство уже давно хотело освободиться. Поэтому в начале прошлого года обязательную сертификацию медицинской продукции заменили на декларацию. Порядок получения такой же, зато разница колоссальна: за соответствие товара сертификату несет ответственность государство, а за соответствие декларации — только сам производитель.

Впрочем, спрашивать что-либо с государства и раньше было малоперспективно. Хотя имплантаты PIP попали на наш рынок, когда нормы сертификации еще распространялись на них, в успех исков против Минздравсоцразвития юристы не верят.

Ольга Филина, Александр Аничкин, Париж

Оригинал материала: Огонёк